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科倫博泰（06990.HK）今天公告，核心產品蘆康沙妥珠單抗 (SAC-TMT) 聯合PD-L1單抗塔戈利單抗作為一線療法，治療無驅動基因突變的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌，獲中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 藥品審評中心 (CDE) 授予突破性療法認定。據介紹，突破性療法認定授予那些證明較現有治療手段具有明顯臨床優勢的治療選項，旨在加快研究、開發及推廣創新治療方案，以應對臨床急需的醫療需求。

這是蘆康沙妥珠單抗獲國家藥品監督管理局授予的第五項突破性療法認定。作為科倫博泰的核心產品，蘆康沙妥珠單抗是一款擁有自主知識產權的新型抗體偶聯藥物（ADC），主要針對非小細胞肺癌、乳腺癌、胃癌、婦科腫瘤等晚期實體瘤。

截至目前，蘆康沙妥珠單抗的2項適應癥已在中國獲批上市，分別用于治療既往至少接受過2種系統治療（其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌 (TNBC) 和經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑 (EGFR-TKI) ，以及含鉑化療治療后進展的EGFR突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。蘆康沙妥珠單抗成為國內首個獲得完全批準上市的具有全球知識產權的國產ADC，也是全球首個在肺癌適應癥獲批上市的TROP2 ADC。

截至目前，科倫博泰已在中國開展8項注冊性臨床研究。默沙東已啟動14項蘆康沙妥珠單抗作為單藥療法或聯合帕博利珠單抗2或其他藥物用于多種類型癌癥的全球性3期臨床研究，這些研究由默沙東申辦并主導。2022年5月，科倫博泰授予默沙東在大中華區以外的所有地區開發、使用、制造及商業化蘆康沙妥珠單抗的獨家權利。

6月5日，科倫博泰公告，與兩家配售代理簽訂配售協議，計劃配售591.8萬股H股股份，每股配售價為331.8港元，每股配售價較6月4日收市價折讓約7.58%。預計籌資凈額達到19.43億港元，此次增發也是今年以來港股市場生物醫藥行業最大規模的新股增發交易。此次配售完成后，所得資金將主要用于產品研發、臨床試驗、注冊備案、制造及商業化等方面，旨在提升科倫博泰的研發技術能力，加強外部合作，并拓展產品管線組合，同時補充營運資金及作一般企業用途。

科倫博泰為A股上市公司科倫藥業的控股子公司，作為創新藥領域的佼佼者，科倫博泰專注于ADC藥物（抗體偶聯藥物）的研發與生產。今年以來，不少創新藥概念股漲幅可觀，科倫博泰累計漲幅達110.04%。